目录

一、生物制药流程

二、生产仪器设备

2.1生物反应器

2.1.1不锈钢生物反应器

2.1.2一次性生物反应器

2.2配液系统

2.3层析系统

2.4膜过滤系统

2.5灌装系统

2.6包装设备

2.7灯检机

三、市场需求分析

四、重点企业介绍

4.1东富龙

4.2楚天科技

4.3多宁生物

4.4金仪盛世

4.5乐纯生物

4.6森松国际

4.7奥星生命科技

五、投融资信息汇总

六、总结与展望

生物制药流程

生物制药流程主要包括以下几个阶段：

阶段一：细胞修饰

生物药是通过活细胞或微生物培养产生，通过对细胞进行修饰，使其产生出生物药中的活性物质。当被修饰的细胞扩增到目标密度后，将其低温冷冻并储存于细胞库的冻存管中。

阶段二：预培养

在用于生产之前，需从细胞库中取出细胞样本，并将其置于生物反应器的发酵罐中进行传代增殖。通过使用富含营养且利于细胞生长的培养基，促使细胞传代、增殖，并实现生产体积的扩大。这个过程为细胞提供了最佳的生长条件，并通过调节温度、溶氧、pH值和细胞碎片含量等参数控制细胞的生长，使之产生足够数量的细胞以供后续在生物反应器中培养。

阶段三：上游发酵

上游发酵一般指从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶扩增、生物反应器培养、离心过滤、收获上清等环节，最终得到大量药物活性分子。通过优化培养基，可以进一步提高细胞产出目标活性分子的效率。

阶段四：下游纯化

下游纯化是将生物反应器生产出来的细胞及产物进行分离纯化，得到制剂原液的过程，主要包括亲和层析、低PH孵育病毒灭活、多级精纯层析、除病毒纳滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，最终得到药品原液。平均而言，一个典型抗体的大规模生产可以产出约20-50kg的活性物质。

阶段五：制剂包装

制剂包装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，主要包括半成品配置、无菌过滤、无菌灌装、轧盖、灯检、贴签包装等环节，最终获得制剂成品。整个生产过程连续，中间环节较少。

生产仪器设备

数据来源：中信建投

上游发酵主要用到的设备包括生物反应器、配液系统等；下游纯化主要用到的设备包括层析系统、膜过滤系统等；制剂包装主要用到的设备包括灌装系统、包装设备、灯检机等。下面主要介绍几个重点设备：

2.1生物反应器

生物反应器是通过生化反应或生物自身代谢等来获得各种目标产物、药物的装置，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更多目标物质。生物反应器按照材质可分为不锈钢生物反应器和一次性生物反应器两种。

2.1.1不锈钢生物反应器

不锈钢生物反应器发展历史悠久，在19世纪50年代就已经问世，发展至今，技术已十分成熟，研发和生产壁垒相对较低。用于药品cGMP生产的容器的质量、耐用性和可清洁性对于产品的安全性极为重要。优质不锈钢（如型）作为罐子、管道和生物反应器的首选材料广泛用于生物制药。典型的不锈钢生物反应器自动化程度高，工艺稳定，适合批量生产。数据信息采集方便，可自动生成批记录，基本不需要追溯操作人员。另外，不锈钢生物反应器的运营成本较低，仪器使用完毕后进行清洗消毒即可重复利用，废弃物数量相对较少。同时，不锈钢生物反应器可以用于2,L以上的大规模生产，适合生产量大、生产集中的商业化阶段使用。

但是，不锈钢生物反应器也存在初始投资多、建造周期长、公用工程耗量多和清洁验证繁琐等缺点。工作体积1,L的生物反应器可位于一层厂房内，工作体积2,L的生物反应器需要有一层以上的空间，工作体积为20,L的生物反应器可能需要一个三层楼高的空间。不锈钢生物反应器使用大量的管道系统进行流体输送、清洁、灭菌和收获，因此需要较多的公用设施支持运行，且这些系统的构建和验证成本通常较高，增加了资金成本投入。此外，不锈钢生物反应器由于重复使用，其清洁方法和状态需要经过验证，该项验证测试项目繁多，耗时较长，在一定程度上间接增加了成本。另外，由于采用硬性管道，基于不锈钢的生物反应器系统通常较难修改，灵活性较低。

图片来源：Sartorius

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